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La FDA aprueba nuevo medicamento para el melanoma avanzado

La información contenida en Vistamedica está destinado exclusivamente a propósitos educativos, y no pretende ser ni será nunca un sustituto de consejo médico profesional, relativa a tu condición médica específica o pregunta. Siempre busca el consejo de tu médico o proveedor de salud para cualquier pregunta que puedas tener acerca de cualquier condición médica.

La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó el uso de ipilimumab para el tratamiento del melanoma metastásico previamente tratado. Es el primer medicamento aprobado para , el melanoma metastásico o avanzado en más de una década.

“Ipilimumab es el primero de una nueva clase de fármacos que ha demostrado ofrecer un beneficio de supervivencia para el melanoma metastásico, que es a menudo una enfermedad mortal, y es de esperar, esto conducirá al desarrollo de tratamientos relacionados con otros tipos de cáncer”, dijo F . Hodi Stephen, MD, director del centro para el tratamiento de melanoma en Dana-Farber Cancer Institute y principal investigador del estudio clínico nacional de ipilimumab.

El número de casos de melanoma metastásico, considerado como una de las formas más grave de cáncer de piel, se ha incrementado durante los últimos 30 años, y su tasa de mortalidad está aumentando más rápidamente que la mayoría de otros tipos de cáncer. La American Cancer Society estima que se diagnosticó la enfermedad en más de 68.000 estadounidenses y fue responsable de 8.700 muertes en ese país en 2010.

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Ipilimumab, desarrollado por Bristol-Myers Squibb y Medarex, es un anticuerpo monoclonal que se compone de millones de copias de un anticuerpo humano que se une a la molécula de proteínas CTLA-4 en las células T, las células blancas de la sangre que patrullan el cuerpo en busca de signos de la enfermedad. CTLA-4 sirve como un interruptor de control de la respuesta del sistema inmune a la enfermedad. Sin anticuerpos unidos, CTLA-4 suprime la respuesta inmune. Ipilimumab invierte esa condición, desencadenando el ataque inmune en las células anormales, incluyendo las células cancerosas.

El año pasado, Hodi informó en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y en el New England Journal of Medicine resultados de un ensayo de fase III con 676 pacientes con melanoma avanzado (estadio III o IV), e inoperable que había empeorado durante el tratamiento previo para la enfermedad metastásica.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los tres regímenes de tratamiento: ipilimumab y la vacuna gp100 (que trata de provocar una respuesta inmune mediante la presentación del sistema inmune con un fragmento de la proteína asociada al cáncer); ipilimumab solo, o gp 100 solo.

El período medio de supervivencia para los pacientes que recibieron ipilimumab más gp100 fue de 10 meses, en comparación con 6,4 meses para los que recibieron gp100 solo. La supervivencia media para los participantes que recibieron ipilimumab solo fue de 10,1 meses.

En el grupo ipilimumab independiente, nueve de los 15 pacientes que continuaron beneficiándose de la terapia durante al menos dos años, al igual que cuatro de 23 pacientes en el grupo de terapia combinada.

Alrededor del 60 por ciento de los pacientes tratados con ipilimumab experimentaron efectos secundarios adversos a la terapia, al igual que el 32 por ciento de los pacientes tratados con gp100. Las complicaciones fueron en general relacionados al sistema inmune y afectan con mayor frecuencia la piel y el tracto gastrointestinal incluida diarrea; los más comunes: náuseas, estreñimiento, fatiga, disminución del apetito y erupciones cutáneas. Si bien los efectos adversos pueden ser graves y de larga duración, la mayoría de ellos fueron reversibles con tratamiento adecuado.

“Si bien ipilimumab, en promedio, prolongó la vida de los pacientes por cuatro meses, también hay un grupo de pacientes que experimentaron un mayor beneficio y vivieron varios meses mientras estuvieron en tratamiento con esta droga”, dijo Hodi. “Este es un gran paso en la dirección correcta, ya que demuestra que este tipo de medicamentos pueden beneficiar los pacientes con cáncer.”

Fuente: Instituto de Cáncer Dana-Farber vía Medical News Today

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